如何讓好藥中國造：中國原創新藥出路在何方？
更新時間：2014-11-25
中國為什么需要自己的創新藥？
看看這幾個數據：目前國內醫藥市場上60%的產品由外資企業提供；在丁列明專注的小分子靶向抗癌藥領域，凱美納上市前，這個市場被兩大外資巨頭及其藥品所壟斷——阿斯利康的易瑞沙和羅氏制藥的特羅凱，國內肺癌病人如用此藥，每月費用分別是人民幣16500元和19800元。
中國每年新發肺癌病例高達60萬，死亡30多萬人，其中很大部分病人適用小分子靶向抗癌藥，但真正在用這些藥的不過3萬多人，因為"用不起"。
"正如習近平總書記今年5月在上海考察一家醫療設備公司時所說，現在一些高端醫療設備老百姓用不起，要加快國產化進程，降低成本。中國創新藥領域也是一樣，必須要培育自己的產業、自己的品牌，這涉及到經濟安全、民生安全。"丁列明說。
據介紹，凱美納上市后，每月用藥費用降到了11800元。這不僅降低了病人的藥費負擔，也打破了外資藥的高價壟斷，迫使其價格下降。
中國已是癌癥大國，其中肺癌的發病率和死亡率均占第一。根據全國腫瘤登記中心最新發布的數據，中國每年新發肺癌病例高達60萬，相當于幾乎平均每分鐘就有1人被診斷為肺癌。近年來，嚴重的霧霾更加劇了中國人罹患肺癌的危險，為此有專家預測，如果空氣污染狀況依然持續，再過20年左右的時間，中國將迎來肺癌井噴式爆發。
對于凱美納研發團隊領軍人丁列明來說，雖然凱美納已經上市三年，被全國各大醫院高度認可，并被浙江省列入醫保目錄推廣應用，其銷售額和納稅額也以年均超過50%的速度增長，但商業上的成功絕非終極目標。丁列明與同為國家"千人計劃"專家的五位創業伙伴的最大愿望是，通過凱美納的研發機制、臨床試驗、上市應用，以及稅收和醫保的政策扶持等實踐歷程，為中國的新藥研發探索一條可持續發展路徑，改變中國"仿制藥大國"的落后形象；同時，中國應該依靠自主研發新藥來打破外國藥的價格壟斷，從源頭上解決"看病貴"這一社會難題。
廣東省人民醫院副院長、廣東省肺癌研究所所長吳一龍談道：目前，制約中國藥品創新的屏障不在醫院，也不在藥企，而在體制層面。比如新藥研制非常困難，需要很多審批，耗時漫長。"千萬別以為，一個新藥上市的快慢，就只是時間的問題，實際上，慢了一點，就有多少人失去生命。最難受的就是這點。"
"漫長的審批等待時間，對于我們創新非常不利。"丁列明表示，藥管局每年收到6000多項申請項目，而評審人員僅100人左右，項目申請后需要排隊1~2年，甚至更長。 為此他表示，寧愿多交申請費，讓審批部門多招人或購買第三方服務來提高審批速度。另外，應重點保證創新藥的審批時間。
過去我國的所謂新藥，是從新藥注冊的層面上講的，市場上沒有出現過的藥品，就是新藥。這類所謂新藥，大多數是仿制藥，就是歐美已經研發出來，而在我國沒有上市的藥品。但是真正意義上的新藥，是指擁有全球專利或在全世界都沒有上市過的新藥(相當于目前中國新藥注冊分類的化學藥或生物藥的第一類)。
我國創新藥研發有兩條途徑：一條是走國內的路，從早期研究到臨床試驗到國內新藥證書取得，所需費用一至二億元人民幣，最終年銷售額在0.5億到5億人民幣；另一條是走國際的路，在完成國內臨床試驗后，要做國際臨床試驗，所需費用8億至16億元人民幣，獲得全球自主知識產權后，年銷售額可在40億元至400億人民幣。
根據IMS Health的統計，2005年全球醫藥市場規模達6020億美元，其中美國占43%，市場規模為2400億美元，是全球最大的醫藥市場，而中國僅以117億美元的市場占全球醫藥市場不足2%的份額。其中關鍵在于美國產品是以專利藥為主體，而我國以仿制藥為主。
目前，我國創新型藥物品種數量仍寥若晨星。數據顯示，目前我國企業生產的化學藥品97%為仿制藥。醫藥行業發展依托的是粗放式的仿制發展模式，處于產業鏈的低端環節。
即使是中國原創新藥的青蒿素，也由于專利被搶先注冊而痛失國際市場。青蒿素是1971年我國科研人員從黃花蒿葉中提取分離到的抗瘧疾藥物，是中國唯一一個分子結構得到國際認可的中藥。但其知識產權早已被瑞士諾華和法國賽諾菲獲得，目前已被國外20多家企業仿制。因此，雖說我國是青蒿生產的第一大國，中國醫藥企業卻僅僅處于原料供應商的地位，利益大頭仍然控制在跨國醫藥巨頭的手中，甚至中國同類藥品出口時還須補交專利使用費。
中國何以培育不出年幾十億美元專利藥
在1985年前，中國是沒有專利法規的。因此，中國的制藥企業可以仿制任何藥品并能在國內生產。由于仿制藥具有很大的利潤空間，而研發世界上沒有出現過的新藥則需要巨大的花費，同時不能有專利所帶來的補償，所以那時中國的制藥界基本不在新藥發現上面有所投入。
1985年，中國產生了第一部專利法。但此時，只有制造方法被保護，藥品沒有保護，中國的制藥企業還是能繞過制造方法，仿制國內外的專利期保護的藥品。
1993年，中國修改了第一部專利法。這一修改，規定了藥品或化合物是被保護。中國政府從以前鼓勵仿制國外專利藥變成了不允許仿制專利藥，能仿制而有利可圖的仿制藥品越來越少，而且從醫藥的定價政策到新藥注冊的法規，都全面向專利藥傾斜。因此原創性研發新藥已成為中國制藥企業必須要過的難關。
中國何以培育不出年銷售額幾十億美元的專利藥？上海市流通經濟研究所所長汪亮認為，問題的癥結在于開展國際臨床研究的資金來源。到目前為止，中國還沒有形成針對尚未贏利的高科技企業的投融資環境。問題有三：
一是風險投資業在中國尚處在成長期，存在不少亟待改進之處。例如，由于缺乏專業的風險評估人士和科學的風險評估體系而導致常常不能準確地評估項目的風險和價值。風險投資額度小，只能暫時緩解企業的燃眉之急，而無法提供較長期的資金保障。
二是中國還沒有針對未贏利、高成長性的高科技企業設立股票證券市場。很多研發實力雄厚、尚未生產銷售的中小企業無法通過首次公開發行股票來募集資金，在國內資本市場無法滿足需要的情況下，大量企業只能選擇境外上市。
三是中國目前還沒有一家真正意義上的投資銀行。雖然中國的很多證券公司也具有美國投資銀行的證券發行與承銷、證券交易經紀等傳統業務框架，但尚未涉足投資銀行的企業并購、項目融資、風險投資等核心業務。
看看這幾個數據：目前國內醫藥市場上60%的產品由外資企業提供；在丁列明專注的小分子靶向抗癌藥領域，凱美納上市前，這個市場被兩大外資巨頭及其藥品所壟斷——阿斯利康的易瑞沙和羅氏制藥的特羅凱，國內肺癌病人如用此藥，每月費用分別是人民幣16500元和19800元。
中國每年新發肺癌病例高達60萬，死亡30多萬人，其中很大部分病人適用小分子靶向抗癌藥，但真正在用這些藥的不過3萬多人，因為"用不起"。
"正如習近平總書記今年5月在上海考察一家醫療設備公司時所說，現在一些高端醫療設備老百姓用不起，要加快國產化進程，降低成本。中國創新藥領域也是一樣，必須要培育自己的產業、自己的品牌，這涉及到經濟安全、民生安全。"丁列明說。
據介紹，凱美納上市后，每月用藥費用降到了11800元。這不僅降低了病人的藥費負擔，也打破了外資藥的高價壟斷，迫使其價格下降。
中國已是癌癥大國，其中肺癌的發病率和死亡率均占第一。根據全國腫瘤登記中心最新發布的數據，中國每年新發肺癌病例高達60萬，相當于幾乎平均每分鐘就有1人被診斷為肺癌。近年來，嚴重的霧霾更加劇了中國人罹患肺癌的危險，為此有專家預測，如果空氣污染狀況依然持續，再過20年左右的時間，中國將迎來肺癌井噴式爆發。
對于凱美納研發團隊領軍人丁列明來說，雖然凱美納已經上市三年，被全國各大醫院高度認可，并被浙江省列入醫保目錄推廣應用，其銷售額和納稅額也以年均超過50%的速度增長，但商業上的成功絕非終極目標。丁列明與同為國家"千人計劃"專家的五位創業伙伴的最大愿望是，通過凱美納的研發機制、臨床試驗、上市應用，以及稅收和醫保的政策扶持等實踐歷程，為中國的新藥研發探索一條可持續發展路徑，改變中國"仿制藥大國"的落后形象；同時，中國應該依靠自主研發新藥來打破外國藥的價格壟斷，從源頭上解決"看病貴"這一社會難題。
廣東省人民醫院副院長、廣東省肺癌研究所所長吳一龍談道：目前，制約中國藥品創新的屏障不在醫院，也不在藥企，而在體制層面。比如新藥研制非常困難，需要很多審批，耗時漫長。"千萬別以為，一個新藥上市的快慢，就只是時間的問題，實際上，慢了一點，就有多少人失去生命。最難受的就是這點。"
"漫長的審批等待時間，對于我們創新非常不利。"丁列明表示，藥管局每年收到6000多項申請項目，而評審人員僅100人左右，項目申請后需要排隊1~2年，甚至更長。 為此他表示，寧愿多交申請費，讓審批部門多招人或購買第三方服務來提高審批速度。另外，應重點保證創新藥的審批時間。
過去我國的所謂新藥，是從新藥注冊的層面上講的，市場上沒有出現過的藥品，就是新藥。這類所謂新藥，大多數是仿制藥，就是歐美已經研發出來，而在我國沒有上市的藥品。但是真正意義上的新藥，是指擁有全球專利或在全世界都沒有上市過的新藥(相當于目前中國新藥注冊分類的化學藥或生物藥的第一類)。
我國創新藥研發有兩條途徑：一條是走國內的路，從早期研究到臨床試驗到國內新藥證書取得，所需費用一至二億元人民幣，最終年銷售額在0.5億到5億人民幣；另一條是走國際的路，在完成國內臨床試驗后，要做國際臨床試驗，所需費用8億至16億元人民幣，獲得全球自主知識產權后，年銷售額可在40億元至400億人民幣。
根據IMS Health的統計，2005年全球醫藥市場規模達6020億美元，其中美國占43%，市場規模為2400億美元，是全球最大的醫藥市場，而中國僅以117億美元的市場占全球醫藥市場不足2%的份額。其中關鍵在于美國產品是以專利藥為主體，而我國以仿制藥為主。
目前，我國創新型藥物品種數量仍寥若晨星。數據顯示，目前我國企業生產的化學藥品97%為仿制藥。醫藥行業發展依托的是粗放式的仿制發展模式，處于產業鏈的低端環節。
即使是中國原創新藥的青蒿素，也由于專利被搶先注冊而痛失國際市場。青蒿素是1971年我國科研人員從黃花蒿葉中提取分離到的抗瘧疾藥物，是中國唯一一個分子結構得到國際認可的中藥。但其知識產權早已被瑞士諾華和法國賽諾菲獲得，目前已被國外20多家企業仿制。因此，雖說我國是青蒿生產的第一大國，中國醫藥企業卻僅僅處于原料供應商的地位，利益大頭仍然控制在跨國醫藥巨頭的手中，甚至中國同類藥品出口時還須補交專利使用費。
中國何以培育不出年幾十億美元專利藥
在1985年前，中國是沒有專利法規的。因此，中國的制藥企業可以仿制任何藥品并能在國內生產。由于仿制藥具有很大的利潤空間，而研發世界上沒有出現過的新藥則需要巨大的花費，同時不能有專利所帶來的補償，所以那時中國的制藥界基本不在新藥發現上面有所投入。
1985年，中國產生了第一部專利法。但此時，只有制造方法被保護，藥品沒有保護，中國的制藥企業還是能繞過制造方法，仿制國內外的專利期保護的藥品。
1993年，中國修改了第一部專利法。這一修改，規定了藥品或化合物是被保護。中國政府從以前鼓勵仿制國外專利藥變成了不允許仿制專利藥，能仿制而有利可圖的仿制藥品越來越少，而且從醫藥的定價政策到新藥注冊的法規，都全面向專利藥傾斜。因此原創性研發新藥已成為中國制藥企業必須要過的難關。
中國何以培育不出年銷售額幾十億美元的專利藥？上海市流通經濟研究所所長汪亮認為，問題的癥結在于開展國際臨床研究的資金來源。到目前為止，中國還沒有形成針對尚未贏利的高科技企業的投融資環境。問題有三：
一是風險投資業在中國尚處在成長期，存在不少亟待改進之處。例如，由于缺乏專業的風險評估人士和科學的風險評估體系而導致常常不能準確地評估項目的風險和價值。風險投資額度小，只能暫時緩解企業的燃眉之急，而無法提供較長期的資金保障。
二是中國還沒有針對未贏利、高成長性的高科技企業設立股票證券市場。很多研發實力雄厚、尚未生產銷售的中小企業無法通過首次公開發行股票來募集資金，在國內資本市場無法滿足需要的情況下，大量企業只能選擇境外上市。
三是中國目前還沒有一家真正意義上的投資銀行。雖然中國的很多證券公司也具有美國投資銀行的證券發行與承銷、證券交易經紀等傳統業務框架，但尚未涉足投資銀行的企業并購、項目融資、風險投資等核心業務。